学校廉洁自律自查报告
1、第三十一条【豁免经营许可或者备案情形二】医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
2、第四十七条【召回管理】医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准等缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况，协助做好产品召回。
3、第三十三条【禁止行为】任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。
4、第二十八条【注销许可和取消备案】医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销许可证或者取消备案的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证或者取消备案，并予以公布。
5、第一条【立法目的】为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
6、（六）对药品监督管理部门监督检查不予配合，不如实提供相关文件和资料，或者隐瞒、拒绝、逃避、阻挠监督检查。
7、廉政风险是指党员干部在执行公务或日常生活中发生腐败行为的可能性。廉政风险防范管理工作是完善具有工商机关特点的惩治和预防腐败体系的创新，是工商机关党风廉政建设的新亮点。为扎实推进党风廉政建设以及惩治和预防腐败体系建设，笔者就谈点粗浅认识:一、进一步深刻领会深化廉政风险点防范管理工作的必要性和重要意义要充分认识进一步深化廉政风险点防范管理工作，是深化反腐倡廉工作的一项创新举措，是深入贯彻落实科学发展观的需要，是进一步完善惩治和预防腐败体系的现实需要，是新形势下保障工商事业健康发展的的客观需要。是对腐败现象的发生进行动态的预警和预测，提高预防腐败对策的主动性、前瞻性和针对性，使预防腐败的关口前移，从源头上不断铲除滋生腐败的土壤和条件，最大限度地减少和预防腐败现象和责任事故的发生，使干部不犯或少犯错误，达到保护和爱护干部的目的。这也是干部健康成长、家庭幸福、事业兴旺的需要。同时，这项工作做好了，对进一步推进机关作风效能建设也能起到相互促进、相得益彰的效果。二、全面准确界定风险点，扎实做好廉政风险防范基础性工作廉政风险防范管理，防范的是廉政风险，管理的是防范工作。要做到全面有效防范，就必须从进一步查找风险点入手，切实打牢基础工作。一要在查找廉政风险点的过程中，首先要放下思想包袱，敢于真找、真查，不避重就虚、不遮遮掩掩，做到“三个下功夫”：即：在找准风险点上下功夫，在找全风险点上下功夫，在找实风险点上下功夫。只有风险点查找的准确到位、不缺不漏，才能实现防范管理有的放矢、对症下药。二要在查找方法上，要以界定工作职责为基础，从梳理工作流程入手，采取自上而下查找和自下而上逐级审核的方式，通过“自己找、大家提、组织点、群众议、集体定”的办法，全面深入查找可能存在的廉政风险及其发生的部位和环节。三要突出重点，尤其要抓好资金使用管理、干部任用、物资采购、行政审批等重点部位和关键环节的梳理查找。注重把握查找风险点这个基础，结合工作实际，重点围绕执法办案程序、案件罚款裁量、企业注册年检、财务收支以及干部提拔使用等工作，可能使我们的干部被问责或受到责任追究的环节，组织全体干部职工进行分析排查，找出岗位潜在的风险点，找准本单位防范重点。并对症下药地制订、规范和落实防范措施，使风险防范管理工作真正具有针对性、有效性。四要在查找廉政风险点的基础上，各单位要结合领导班子、每个干部职工工作岗位等实际，对查找出来的廉政风险进行归纳梳理和审查评估，按照风险发生机率和危害损失程度确定风险等级，明确监管权限，落实监管责任，制定防范措施，做到岗位职责明确，廉政风险清楚，防范措施得力，形成以岗位为点、以程序为线、以制度为面的廉政风险防控机制。三、教育防范先行，规范管理预警（一）教育先行，注重前期预防。一是根据确定的廉政风险点，开展形式多样的廉政教育。特别是强化重点岗位、重点人员和重点环节的廉政教育，加强学习《公务员法》、《中国共产党纪律处分条例》、《行政机关公务员处分条例》，国家工商总局的“六项禁令”和省工商局加强廉政建设等规章制度。可邀请有关领导或专家授课开办专题讲座，使全体干部更加深刻地了解廉政风险点防范工作的重要意义、基本内涵和核心内容，增强干部防险、抗险、控险的能力，规范执法行为，培养干部的稳健执法能力和抵御风险能力。二是结合查找出的防范重点，开展扎实有效的廉政文化活动。继续坚持做好“向监管服务对象述职述廉”、“示范窗口创建”和“工商廉政文化建设”等活动，结合风险点防范工作，努力加强廉政道德建设，通过设置风险防范警示电脑屏保，制作风险点温馨提示桌签、楼道廉政警言警示牌、大厅电子提示屏等多种形式开展反腐倡廉教育。三是针对重点岗位重点人员，加强对干部的警示教育。如开展“四学习（学党章、学法规、学条例、学政策）、三重温（重温廉政准则、重温八条禁规、重温各项制度）、二教育（警示教育、革命传统教育）、一带动（典型带动）”活动，通过组织观看警示教育片、或接受警示教育等活动，查找自身在思想道德、履职尽责、执行制度等方面存在的风险点，引导干部掌好权、用好权，随时随地、每时每刻提醒大家不忘廉政，从思想上自觉抵御各种诱惑，增强廉政风险的防范意识，进一步提升全系统干部职工的廉政风险防范意识，明确工作方向。四、健全制度，规范程序，形成廉政风险点防控机制我们要以制度建设为核心，狠抓制度落实，形成以“以岗位为点、以程序为线、以制度为面”环环相扣的风险防控机制。一是完善内部管理机制，规范干部人事权和财物管理权。改进监督机制，加强领导班子建设。落实征求意见、民主集中和议事决策等各项制度，凡涉及干部人事调整、大额资金支出、大宗物资购买处置、基本建设项目和重大业务事项，按程序和权限集体研究决定，防止个人“说了算”。干部的调整、提拔、任用，按照民主推荐、政绩考核、公开测评等程序，不断完善干部任用机制。严格落实党员干部个人重大事项报告制度，严格收支两条线管理，防止开设账外账，私设“小金库”，重大支出定期公布，接受干部监督。同时，从经费管理、公务接待、办公设备和用品配备、水费、电费、电话费管理等方面严格规定，以实现厉行节约。二是健全执法监督体系，监控行政执法权。将立销案管理、行政处罚作为执法办案重点风险点，在规范案源处理程序、罚没（暂扣）财物管理、案件回访、案件评查、规范行使自由裁量权工作等方面实行有效监管防控。推行相对集中执法办案机制，实行统一立案、统一核审、统一指挥、统一调度。逐步实行“网上办案”，规范行政执法流程。通过行政处罚案件网络系统，对立案、审批、处罚、罚没物资管理等各个环节流程进行规范，置于各级监督之下，形成科学的权力制衡体系。推进合理裁量制，执行《行政处罚自由裁量权实施办法》、《行政处罚裁量权参照执行标准》，推行说理式处罚决定书，解决具体行政行为随意性问题，防止随意立案销案和“大案办小”等问题，杜绝人情案、关系案。制定大要案案件评审制度、案件廉政回访、案件主办人制度、罚没物资处置办法以及行政执法过错追究等配套制度，以制度约束执法行为。突出案后回访监督，及时发现问题，防止不廉洁行为发生。三是强化流程监察，规范行政审批权。把受理核准、年检验照作为行政审批的重点风险点，在服务公开化，程序标准化上实施有效防控。通过严格审批流程，明确受理、审批、核准等环节的岗位职责，形成衔接有序、互相制约的工作流程。对每个流程的办理时限进行确定，对外公开承诺、岗位责任人员、审批程序及时限、收费项目及标准、办事要件、示范文本等，防止拖延不办、借机卡要现象的发生。在窗口单位设置效能监控、政务监督台、投诉举报箱、工作效能评价仪，认真推行“服务质量评价”活动，对服务人员的服务效率、服务质量等定期进行评价、反馈、警示，随时接受社会监督。五、强化监督，结合工作，落实廉政风险点防控机制廉政风险点防范管理是一项系统工程，在查找廉政风险点和制定防控措施及管理中，要围绕查找、评级、防范等重点环节，循序渐进，扎实有效地推进廉政风险点防范管理工作。（一）有的放矢，不断完善风险防范措施。查准、找全风险点是风险防范的基础，监控管理好风险点才是关键，才能更好地预防，最大限度地降低风险。针对查找出的每个风险点，我们要认真研究制定相应的防范措施，并强化监督措施：一是公开风险点。将风险点和防范措施在局域网、局务公开栏等载体进行公示，接受全系统干部职工的监督，为廉政风险点的准确性会诊把脉；二是加强内部督查。针对查找出的风险点，结合持续开展的创先争优活动,组织人教、纪检、监察、办公室等进行定期不定期的监督检查，要求各部门风险责任人做到“四亮相”：亮姓名、亮职责、亮风险、亮防范措施，做到“操作风险有提示、风险等级有细化、防范重点有标明”，半年进行一次内部风险控制监测自查，自查报告计入干部廉政档案，对已发现的问题不折不扣整改到位。三是强化外部监督。加强与政风行风监督员的沟通与联系，进一步深化中层干部“述职述廉”和工商所长向监管服务对象代表述职述廉制度，引导社会力量加强对廉政风险点的监督。（二）有效结合，实现工商工作与廉政风险点防范管理无缝对接。推行廉政风险点防范机制的终极目标，是强化党风廉政建设，推进工商工作。实践中，我们要注重在结合上做文章，将风险防范机制有效渗透到工商工作的全过程，做到防范工作与业务工作相融合。一是将风险防范机制与创建“三满意”相结合。认真落实党组中心组学习制度，结合学习实践科学发展观和创先争优各项活动中各阶段工作要求，认真查找干部职工思想认识、业务能力、工作思路、工作方法等方面存在的问题，分析原因，理清思路，探索突破口，不断提升服务理念，树立服务意识，提高工作效能。二是将风险防范机制与落实党风廉政建设责任制相结合。将该工作列入今年党风廉政建设考核，按照党风廉政建设责任制的要求，将“一岗双责”责任制、廉洁自律承诺、效能建设等同步纳入风险防范机制。三是将风险防范机制与政风行风评议相结合。确定行政执法、行政许可、流通领域食品安全监管等为主要廉政和监管风险点，查找工作中存在的风险薄弱环节，积极参加市局和上级的有争创活动，增强干部自我防范能力。四是将风险防范机制与工商廉政文化建设相结合，做好廉政文化“五进”“五上”工作，在全系统开展廉政格言警句征集活动，将风险防范机制与干部作爱党爱国教育相结合，从爱护干部、保护干部角度出发，通过开展干部各种政治活动及岗位练兵等业务培训和廉政知识竞赛等活动，打造政治坚定、业务精通、作风过硬的工商干部队伍，提高干部队伍综合素质和风险防范能力。廉政风险防范管理工作是一项全新的课题，也是一项长期的工作。我们只要严禁格落实上级开展廉政风险防范管理工作的部署，实实在在地结合实际,认真学习借鉴兄弟单位在防范工作上的好经验、好做法，进一步提高认识，统一思想，积极探索工商廉政风险点防范管理工作的新路子、新方法，逐步建立“岗位职责清晰，履职程序规范，防控措施具体，制度机制完善”的长效机制，就能有效地降低各个岗位的廉政风险，不断提升反腐倡廉工作水平，有力地推动全系统的党风廉政建设。
8、（五）确认。
9、第五十三条【分级管理】设区的市级药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。
10、第十一条【表彰奖励】对医疗器械经营质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
11、（三）组织机构与部门设置说明；
12、第三十八条【运输贮存管理】医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
13、第十三条【申请资料】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
14、第三章 经营质量管理
15、（三）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，未提前书面报告所在地药品监督管理部门，擅自恢复经营；
16、按照六个程序全面清理。
17、第六十二条【重点检查对象】有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：
18、第六十条【检查质量管理体系】设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。
19、第五十七条【异地库房监管职责】医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门负责监管。
20、第一章 总 则
21、医疗器械经营企业及有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
22、（一）进入现场实施检查、抽取样品；
23、第八条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。
24、（三）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；
25、思想政治素质是每个人的世界观在工作生活中的实际反应，应该从以下几个方面写起。
26、第四就是坚持批评与自我批评的原则。怎样对待批评能反映出一个人的内心的世界，素质比较低的人，总是站在自身的立场，认为自己做的每一件事情都是对的。素质高的人，认为任何事情没有批评就没有进步，因此素质高的人总是能坚持批评与自我批评，这样的人是可以委以重任的。
27、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
28、综上所述，做一个一心为公，一心为民，任劳任怨的人民的公仆才是发展的正道。
29、第六十四条【监督抽验】药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽验不合格的，应当及时处置。
30、第八十六条【免责条款】医疗器械经营企业履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为未经备案的第一类医疗器械、未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，以及不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
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31、政治思想方面，可以说这是我大学生活里面很重要的内容，经过努力，从一个共青团员成长成为一个共产党员，树立了正确的世界观、人生观和价值观，知道自己现在是什么样的，将要成为什么样的，怎么成为那样的自己。悦纳自己的缺点，自我的力量成为进步的主要力量。
32、第十六条【许可审核批准】设区的市级药品监督管理部门应当自受理经营许可申请后，对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。企业整改的时间不计入审批时限。
33、设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。
34、第六十六条【有因检查】对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。
35、第八十七条【处罚到人特别规定】行政处罚中，对相关责任人员作出禁止从业的，应当在处罚决定书中载明，并依法向社会公开。
36、药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
37、第三十条【豁免经营许可或者备案情形一】从事非营利的避孕医疗器械存储、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可和备案。
38、（一）拒不执行药品监督管理部门作出暂停销售、责令召回等决定的；
39、第五十二条【建立监管名录】设区的市级药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。
40、三、对于群众意见较大的党员干部要及时谈话教育或采取必要的组织措施，按照有关规定及时查处党员的违纪行为。
41、（五）经营进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
42、（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
43、第三十四条【质量管理体系】从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
44、（二）医疗器械经营企业的销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书；
45、操作程序
46、第四条【分类管理】按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
47、医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。
48、（一）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业未按规定提交年度自查报告；
49、制定方案。
50、（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，未按照规定进行整改的；
51、（六）经营设施、设备目录；
52、（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号；
53、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。
54、对象范围
55、第三条【经营要求】从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
56、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
57、（六）符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
58、第四十五条【售后管理人员】医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。
59、（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
60、清理一项登记一项。资产资源的登记要按类别登记其名称、数量及使用情况。登记的内容要全面，事实要清楚，数字要准确，做到不遗不漏。
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61、（二）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；
62、（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
63、第四十三条【销售记录管理】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。
64、（三）药品监督管理部门责令召回后拒不召回;
65、（二）与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
66、（二）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
67、第七条【信息化建设】国家药品监督管理局信息管理部门负责医疗器械经营监管信息化建设工作，通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。
68、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，或者严重违反医疗器械经营质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，药品监督管理部门可以采取责令暂停销售、责令召回等紧急控制措施。
69、资产。村级资产包括除现金之外的8项正资产1项负资产。除现金之外的8项正资产是：应收款、内部往来、固定资产、短期投资、长期投资、库存物资、林木资产、牲畜资产。1项负资产是债务。村级净资产是9项正资产减1项负资产的余额。
70、第十五条【许可听证】医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，设区的市级药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
71、（五）供货者的名称、地址以及联系方式。
72、宣传发动。
73、（四）医疗器械经营企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任；
74、第七十八条【备案资料虚假处罚】备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定处罚。
75、第七十条【保密要求】调查、检查中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。
76、（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；
77、药品监督管理部门应当将被约谈的医疗器械经营企业纳入年度重点检查计划,增加监督检查频次。
78、第四十六条【不良事件监测】医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
79、第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
80、第五十九条【检查职权】药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
81、第十四条【受理】设区的市级药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
82、五、年内要召开一次党员大会，听取检纪员报告工作。党支部对机关干部的任免、调整、奖惩提出意见和建议。
83、第八十二条【违规情形处罚三】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚：
84、（四）经营范围、经营方式说明；
85、（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
86、（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
87、第五章 法律责任
88、（四）药品监督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械；
89、第五条【事权划分】国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械经营监督管理工作。
90、第七十六条【许可资料虚假处罚】提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。
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91、（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；
92、第四十条【受托贮存运输管理】医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
93、（四）公示。
94、第六章 附 则
95、（一）组织发动1、成立组织。
96、（二）全面清理
97、（八）信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
98、医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。
99、（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
100、业务培训。
101、第四十九条【自查报告】医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地药品监督管理部门提交本年度的自查报告。
102、第二十七条【许可证遗失补发】医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。
103、第五十条【禁止行为】从事医疗器械经营活动的，不得销售未依法注册或者备案、未依法取得生产许可或者办理备案的企业生产、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
104、第四十四条【约定售后责任】医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。约定由供货者或者其他机构负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后安装维修服务的部门,但应当有相应的管理人员。
105、通过依法界定所有权，核实集体所有的“三资”总额，理顺产权关系，维护集体和农民合法权益。
106、医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，应当符合本办法规定的经营条件。
107、第七十九条【违反许可证和备案凭证管理】伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。
108、（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度；
109、第七十四条【廉洁执法】药品监督管理部门和工作人员在监督检查中，应当规范执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。
110、（二）医疗器械经营企业违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。
111、第六十三条【延伸检查】药品监督管理部门根据检查情况，必要时，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位,以及跨行政区域设置的库房等进行延伸检查。
112、公示期满，按照有关规定，召开村民代表会议对集体“三资”清理结果进行确认。
113、第四章 监督检查
114、（一）经营存在严重安全隐患的；
115、（二）经营产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；
116、省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
117、第六十一条【年度自查报告检查】设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业提交的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。
118、（五）有必要开展责任约谈的其他情形。
119、第四十一条【委托经营】医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
120、（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
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121、（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号。
122、社会实践是我的另一大学生活的重心。无论是社区服务，或是专业咨询实践，还是校园的科技文化活动和集体活动，我都是活跃份子，积极参与提高综合素质，在多种多样的角色和职位上都尽力去做到最好。主要是社会实践是组织宣传，编辑写作方面的一些工作，这也是毕业后我将从事的工作。
123、（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；
124、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
125、（五）风险会商确定的重点检查企业；
126、（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
127、资源。小池镇村级资源有：耕地、四荒、水面、其它共4类。耕地有3种占有形式：农户承包地、宅基地、集体机动地。四荒在小池有2荒：荒沟、荒滩（滨江圩，在我县还有荒山、荒丘）。水面有新开挖的鱼池、历史上遗留的塘堰、沟渠。其它资源有场地、厂地、门店等。资源在会计那里是什么？承包合同。承包合同是村级集体对资源占有的凭证。
128、省级药品监督管理部门监督指导本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
129、第四十二条【购销行为规定】医疗器械注册人、备案人和经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
130、（二）经营未依法注册的第二类、第三类医疗器械；
131、从事批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可文件编号等。
132、（三）已经进行经营备案的资料不符合要求；
133、设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
134、（一）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、数量；
135、经过村民代表会议确认通过的“三资”清理结果，由村两委和集体经济组织负责人、村会计、村民主理财小组组长签字后上报镇集体“三资”清理结构审核，再经镇人民政府核定同意后，由基层操作人员以及实施人员的辅助，把相关的数据录入到金宇恒农村三资管理信息系统，由系统进行汇总，逐级上报。
136、鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
137、第四十八条【重新营业报告】医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，应当书面报告所在地药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
138、（三）检查验收
139、第八十八条【禁业人员规定】医疗器械经营企业违反《医疗器械监督管理条例》规定聘用被禁止从业人员的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停业直至吊销许可证或者取消备案凭证。
140、（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
141、第二章 经营许可与备案
142、实施步骤
143、第三十九条【委托贮存运输管理】医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的，应当对受托方贮存运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确贮存运输过程中的质量责任，确保贮存运输过程中的质量安全。
144、销售记录事项包括：
145、第二十六条【中止许可】医疗器械经营企业因违法经营被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
146、第六十七条【责任约谈】有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
147、对已清理登记的集体“三资”，由村民主理财小组进行逐项逐笔进行核实。重点对“三资”的数额、权属、台账与实物、处置与管理等情况进行核实。经过核实后的“三资”，要做到数额无误，产权明确，现状清楚。
148、（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；
149、第六条【职责划分】药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
150、第八十九条【实施时间】本办法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）同时废止。
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151、原发证部门应当按照本办法第十六条规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
152、（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；
153、相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。
154、（五）医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械未对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并签订委托协议；
155、第三十二条【网络销售】医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事网络销售的，应当依照本办法规定办理许可或者备案并将网站名称、网站域名、网站IP地址等相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。
156、第七十二条【行刑衔接】药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。
157、第十八条【备案核对资料和现场核查】设区的市级药品监督管理部门应当即时对企业提交的第二类医疗器械经营备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案。在备案之日起3个月内，对备案企业开展现场核查。
158、进货查验记录包括：
159、三资清理
160、第一就是坚决拥护共产党的领导。树立牢固的党的意识，不抽象，不空洞。牢固树立党的信念意识，宗旨意识，责任意识，纪律意识以及廉洁勤政意识。在关键时刻，在突发事件面前，在政治风浪中，坚决拥护党的政治方向。
161、地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总、分析和处置，实现精准监管。
162、第三十七条【采购查验制度】医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质、销售人员授权书，以及医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。
163、第十九条【简化程序】同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业，可按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门，提交一套资料，一并完成现场核查。
164、销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证明。
165、（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件等；
166、（四）医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营活动。
167、第三就是勇于承担责任。权力越大，责任越大。衡量一个人素质的高低，能否承担责任是一个很重要的方面。
168、第二十三条【分立合并情形】因企业分立、合并而新设立的，应当申请医疗器械经营许可证或者办理第二类医疗器械经营备案；因企业分立、合并而存续的，应当依照本办法规定办理许可变更或者备案变更；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案。
169、范围是指归村、组集体所有的资金资产资源，包括：现金、固定资产、在建工程、无形资产和其他资产；集体所有的土地、林木、山岭、园地、荒地、滩涂、水面等资源性资产。
170、（一）经营未经备案的第一类医疗器械；
171、对自查的问题，进行自我纠正，自我规范。发现重大问题及时上报。
172、在清理的基础上，核实“三资”所有权，全面建立管理台账，做到家底清楚、台账健全、手续完备、产权明确。
173、通过建立登记台账，把集体所有的资产资源全部纳入管理范围，及时反映开发利用和处置情况。
174、第六十九条【监管档案】药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，将医疗器械经营企业许可或者备案、日常监督检查结果、不良信用记录、违法行为查处等信息，载入企业监管档案。
175、第三十五条【追溯要求】医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系。
176、设区的市级药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业变更相应备案信息起3个月内开展现场核查。
177、第二十五条【备案变更】第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时向原备案部门办理备案变更。
178、对象是村集体经济组织。
179、（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；
180、第十二条【经营条件】从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：
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181、第九条【行业自律】医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系和行业标准建设，督促企业依法开展经营活动，组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流，鼓励企业管理创新，推进医疗器械行业经营质量管理水平的整体提升。
182、（一）营业执照复印件；
183、医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。
184、（三）核实。
185、（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
186、第八十四条【违规情形处罚五】医疗器械注册人、备案人和经营企业虚假宣传的，由药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处1万元以上3万元以下罚款。
187、第六十五条【紧急措施】医疗器械经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
188、（四）备案事项发生变化未及时向原备案部门办理备案变更。
189、通过健全各项规章制度，积极推行委托代理服务，切实加强对村集体“三资”的管理和监督。
190、（五）医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》等规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合；
191、第十条【投诉举报】个人或者组织发现医疗器械违法经营活动的，有权向药品监督管理部门举报。药品监督管理部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
192、医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。
193、第五十六条【风险会商制度】药品监督管理部门应当定期根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等情况，加强风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
194、第二十二条【异地设库变更和备案】跨行政区域设置库房的，应当符合本办法第十二条规定的条件，并向原医疗器械经营许可发证部门或者备案部门办理变更，同时向设置库房所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案。
195、第八十一条【违规情形处罚二】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚：
196、禁止销售进口过期、失效、淘汰以及已使用过的医疗器械。
197、（六）医疗器械注册人委托不符合条件的医疗器械经营企业销售医疗器械，或者未与受托医疗器械经营企业签订委托协议，明确双方的权利义务关系委托销售医疗器械的。
198、（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
199、第八十五条【违规情形处罚六】有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
200、第二十四条【延续许可】医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。
201、汇总上报。通过信息化系统上报镇清理办公室，并写出自查报告。
202、第八十三条【违规情形处罚四】有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
203、（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
204、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。对经营许可、备案另有规定的，按规定执行。
205、（一）清理。
206、六、加强党风廉政建设，树立和维护机关良好的风气。党员要发挥先锋模范作用，党支部要发挥战斗堡垒作用
207、第六十八条【注销和取消经营资质】医疗器械经营企业不再具备经营许可或者备案条件，与许可或者备案信息不符，无法取得联系的，由发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。
208、一、加强党风廉政建设，进行党风、党纪教育。党支部每年要举办1-2次党风党纪学习教育，集中全体党员干部学习率达到100%。
209、第五十八条【检查要求】药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采用突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。
210、第八十条【违规情形处罚一】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚：
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211、本办法所称的医疗器械经营，是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售(含批发、零售和网络销售)、运输、配送、售后服务等行为。
212、医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级药品监督管理部门印制。
213、学习方面，学习态度比较端正，目的明确，付出了多少汗水都在分数上体现出来了。科研创新能力比较突出，获得过国家级的奖励，毕业论文成绩也得到了A。我特别喜欢计算机，爱问为什么，所以现在对计算机软硬件也算一个入门级的专家了。
214、（四）对发现的问题整改不到位或者未进行整改的；
215、第五十五条【检查计划】设区的市级和县级药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
216、第五十四条【双随机、一公开】设区的市级和县级药品监督管理部门应当加快健全“双随机、一公开”监管机制。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，按照年度抽查工作计划的安排逐批次抽取检查对象。在抽取过程中，要按照法律法规规定和监管领域、执法队伍的实际情况，针对不同风险程度、信用水平的检查对象采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和检查对象被抽查概率，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果，又防止检查和执法过多。
217、农村的资产、资源、资金统称“三资”。“三资清理”，是对村集体经济组织的资金、资产、资源进行合理清查、整顿、完善。开展农村集体资金资产资源（以下简称“三资”）清理工作，是加强农村集体“三资”管理的重要基础，是推进农村党风廉政建设的重要内容，是维护农民群众切身利益的重要举措，对加快新农村建设，促进农村社会和谐稳定具有重要意义。
218、第二十条【许可证书】医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
219、已取得第三类医疗器械经营许可的企业办理第二类医疗器械备案的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第二类医疗器械经营备案，按照本办法第十三条规定提交的资料无变化的,可以免予提交相应资料。
220、对初步核实后的集体“三资’,由清理核实小组负责逐项逐笔在村公开栏中进行公示，公示时间不得少于7天。公示期间要接受群众的咨询和反映，并做好记录的解释工作。
221、第七十一条【信用管理】有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械经营企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开：
222、第二十九条【豁免经营备案情形】对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
223、资金。大家都知道包括现金、银行存款。
224、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
225、（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；
226、（六）其他需要加强现场检查的情形。
227、（一）第三类医疗器械经营企业未依照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更；
228、第二就是坚持原则。党领导干部的本色就是坚持原则，随着人民生活体水平的提高，能否坚持原则的问题，在党内越来越突出。特别是在大是大非面前能否坚持原则，立场是否坚定？是非能否分明？头脑能否清醒？都在能否坚持原则上体现了出来。
229、社区岗位中，潜在着许多廉政风险问题，如：在为居民办理低保时、申请社会救助时、辖区内摊点分配等等都容易出现，只要我们认真分析，就会发现容易出现风险的地方并加以防范。
230、（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
231、（二）企业被约谈后拒不按照要求整改的。
232、任务目标
233、（三）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
234、第十七条【经营备案】从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第十三条规定的资料。
235、第七十五条【未经许可处罚】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定处罚：
236、第二十一条【许可变更】医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关资料。
237、（三）新开办的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；
238、（四）国家法律、法规规定的相关职权。
239、以村自查为主，全面进行清理。成立村民主理财小组，对集体“三资”进行逐笔逐项清理，要以村会计账为依据，坚持账内帐外相结合、实物盘点同核实账务相结合，以物对账，以物查物，全面清点品种、规格、型号、数量，查清来源、去向和管理情况；对资源的清理，要采取实地勘测丈量的方式，查明实际数量及其权属。
240、设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理工作。
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241、（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
242、（九）经办人授权证明。
243、（四）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；
244、第七十七条【未备案处罚情形】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定处罚：
245、四、搞好党员干部的自查自律工作。结合年度民主评议党员和干部考评工作，对全体党员的党风廉政建设情况进行自查，要求副科级以上党员干部写出书面自查报告，装入党员个人档案，并报上级党组织。
246、第五就是注意团结，坚持以党为中心。不能搞个人山头主义，小团体，小帮派。
247、（三）信用等级评定为不良信用企业的；
248、二、认真履行党内监督职责，支部每半年要通报一次党员领导干部参加组织生活情况，并向上级党委报告，及时了解领导干部的思想作风和工作情况。
249、第七十三条【联合惩戒】对有不良信用记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，可以按照国家规定实施联合惩戒。
250、（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
251、（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
252、第五十一条【检查职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督和指导本行政区域医疗器械经营监督管理工作，组织对辖区医疗器械经营监督管理工作进行考核。
253、符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
254、（二）登记。
255、通过清理，全面摸清村内集体所有的“三资”存量、结构、分布和运用效益情况，做到账实、账款相符。
256、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门应当自收到变更申请之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，原发证部门应当即时予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
257、（六）上报。
258、第三十六条【采购渠道管理】医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。
259、自查结束后，接受镇集体“三资”清理结构组织检查验收。